(주) 티슈진 코스닥 시장 신규상장 / KOSDAQ IPO

하반기 기대 신규상장 종목이었던 티슈진이 11월 6일 코스닥 시장에 신규 상장합니다. 지난주 코오롱그룹의 주가가 많이 올랐습니다. 티슈진 지분의 31.16%를 코오롱이 가지고 있는데 티슈진의 상장예정에 대한 기대감으로 최근 몇 개월간 크게 오른 것으로 분석되고 있습니다. 아래의 간략한 투자설명서 요약자료집을 토대로 티슈진을 훑어 보도록 하겠습니다.

 

코오롱 그룹 3개월 주가 추이

 

 

티슈진 기업개요

 

티슈진은 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 티슈진의 주력 개발품목인 INVOSSA™는세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있으며, 라이선스 아웃 및 용역매출을 발생시키고 있습니다. 
또한 티슈진은 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라 증권신고서 제출일 현재 화장품 사업과 드럭스토어 사업을 함께 운영하고 있습니다. 화장품사업부문에서는 2016년 10월 홍콩 론칭을 시작으로 더마코스메틱 브랜드 위즈더마(WISDERMA)를 론칭, 증권신고서 제출일 현재까지 5품목의 기초화장품과 1품목 4종의 색조화장품을 판매하고 있습니다.

티슈진의 사업부문은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 신약사업부문과 더마코스메틱 브랜드를 제조ㆍ판매 하는 화장품사업부문 및 헬스&뷰티 상품의 유통을 담당하는 드럭스토어사업부문으로 구분됩니다.

티슈진은 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 “TGF-β1를 이용한 유전자치료”로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 티슈진의 무릎 관절염 치료제인 INVOSSA™는 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고, 2017년 7월 12일 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 획득하였습니다. 미국에서는 FDA로부터 임상시험계획 사전심사절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득하였고, 현재 임상 3상시험을 2021년까지 완료하고, 2021년 중 BLA신청, 2022년 중 BLA 승인을 받아 2023년부터 본격적인 신약의 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있습니다. 

또한, 티슈진은 2017년 08월 01일 코오롱웰케어로부터 화장품사업부문과 드럭스토어 사업부문을 양수했습니다. 티슈진의 화장품사업부문에서는 2016년 10월 홍콩 론칭을 시작으로 아시아권역으로의 확장을 목표로 더마코스메틱 브랜드 위즈더마(WISDERMA)를 론칭, 증권신고서 제출일 현재까지 5품목의 기초화장품과 1품목 4종의 색조화장품을 판매하고 있습니다. 드럭스토어사업부문은 헬스&뷰티 상품(건강기능식품,화장품, 생활용품, 식품 등)을 판매하는 드럭스토어 체인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있으며, 매입 상품 뿐만 아니라 자사PB제품을 개발하여 직영점, 가맹점, 온라인 등 기타 채널에 공급하고 있습니다.

 

제약산업의 개요 및 특성

 

일반적으로 제약산업은 하나의 제품이 시판되어 매출을 생성할 때까지 아래와 같은과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.

 

과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매/마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. 티슈진은 증권신고서 제출일 현재 INVOSSA™의 성공적인 상업화 이후  세포유전자치료제 기반기술을 활용한 적응증 추가 및 동물관절염 시장 진입 등을 목표로 연구개발에 주력하고 있습니다.

 

 

제약 및 신약개발 산업의 특성

 

1) 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

 

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.

 

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

 

 

시장 현황 및 전망

 

1)    한국 골관절염 시장 규모

 

건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명(상기 환자수는 진단을 받은 환자수 기준이며, '2016 HIRA M17'에 따르면 진단을 받지 않은 환자 등을 감안할 경우 약 500만명으로 추산됩니다.)이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한  연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다.

 

2) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성

티슈진은 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 티슈진가 개발하고 있는 INVOSSA™의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 티슈진은 예측하고 있습니다.

글로벌Data가 추정한 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.

 

티슈진 투자위험

 

가. 임상시험 지연위험

티슈진은 미국에서 진행되는 대규모 임상 3상비용을 지출하고 있으며, 티슈진의 제품매출은 진행 중인 임상 3상시험이 성공적으로 완료되어 미국 및 각 국가의 규제당국으로부터 시판승인을 받은 이후부터 발생이 가능합니다. 티슈진은 진행 중인 임상 3상시험이 목표한 기간 내 성공적으로 종료될 수 있도록 최선을 다하고 있으나, 예기치 못한 사유로 임상 3상시험 일정(2018년 환자투약, 2021년 품목허가 신청) 및 시판승인(2022년 품목허가 승인) 시기가 지연될 경우 티슈진의 수익성 및 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

나. 임상 3상시험 및 파이프라인 개발 중 계획이상으로 연구개발비 증가위험

티슈진은 INVOSSA™의 미국 임상 3상시험 및 기타 파이프라인의 연구개발을 진행하고 있습니다. 이에 따라 티슈진은 지속적으로 INVOSSA™의 임상 3상시험 비용과 기타 파이프라인의 연구개발을 위한 비임상시험 및 초기임상연구비를 지출할 것입니다. 티슈진은 연구 도중 티슈진가 계획한 연구비가 초과되어 지출될 수 있습니다.  이러한 연구개발비 증가위험은 티슈진의 수익성 및 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

다. 신규사업 위험
티슈진은 2017년 7월 이사회 및 주주총회를 통해 헬스케어 사업의 효율적인 경영 관리 차원으로 티슈진의 관계회사인 코오롱웰케어으로부터 2,542백만원의 양수대가를 지급하고 사업부문을 양수하였습니다. 만약 시장 및 경영 상황이 악화되어 인수를 위한 기업가치 평가 시 고려된 추정실적대비 이익규모가 작아지거나 손실이 증가하게 되는 경우 티슈진의 재무상태 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 티슈진의 계획과 다르게 실적이 부진하게 나타나는 경우에는 동사 인수에 따른 영업권에 대한 손상차손으로 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 동사의 인수에 따른 티슈진의 영업권 인식과 손상차손 여부에 대해 면밀한 검토와 주의가 요구된다는 것을 유념하시기 바랍니다.

 

라. 미국 소재회사로서 정보 제공의 불편 및 소송제기의 어려움
회사의 본점 및 실질 영업자회사는 미국에 있어, 상장 이후 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 회사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정 되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 회사설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기 하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다.

 

마. 규제 변동에 따른 임상지연 가능성

본 증권신고서 제출일 현재 티슈진은 아직 검증되지 않은 신약후보물질을 인간에게 투약하는 임상개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 규율하는 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 티슈진가 현재 진행하고 있는 미국 3상 임상시험은 미국에서 진행됨에 따라 티슈진은 티슈진의 임상시험이 수행되는 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다. 따라서 티슈진가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 티슈진의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

 

바. 시장트렌드 변화와 높은 약가 등으로 인한 잠재적 경쟁자 진입 위험 

티슈진의 주요 파이프라인인 INVOSSA™는 골관절염 환자를 대상으로 한 세포유전자치료제입니다. 골관절염 시장은 인구의 노령화 및 식습관 변화로 인한 비만인구의 증가 등으로 환자수가 지속적으로 증가하고 있으나, 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 치료제의 부재로 인해, 골관절염 시장은 그 환자수에 비해 치료제시장 규모가 작게 형성되어 있는 상황입니다. 이와 관련하여 티슈진를 포함한 관련 업계에서 다양한 방식으로 치료제를 개발 중이며, 개발여부에 따라 티슈진의 영업환경 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 

사. 개발비 인식 및 무형자산손상차손으로 인한 재무위험

2017년 반기말 현재 티슈진의 무형자산은 USD 19,579,089 으로 총자산의 61.24%를 차지하고 있어 비중이 매우 높은 상태입니다. 한국채택국제회계기준(International Financial Reporting Standard, IFRS)으로의 전환 완료 및 외부감사인을 통한 외부감사를 수감하여 무형자산의 자산성과 장부금액은 검토되었습니다. 향후 임상시험 일정 등 사업계획의 변경으로 무형자산에서 기대되는 미래예상현금유입액의 현재가치가 장부금액에 미달될 경우 손상차손이 인식될 수 있습니다. 이러한 경우 티슈진의 재무비율 및 손익 등에 부정적인 영향을 끼칠 위험이 있습니다.

 

아. 지속적 영업 손실 및 현금유출로 인한 재무위험

티슈진은 증권신고서 제출일 현재까지 2016년을 제외하고는 지속적으로 영업손실 및 영업활동으로 인한 현금유출을 나타내고 있습니다. 티슈진 사업의 진행과정에서 발생할 수 있는 다양한 변수로 인하여 티슈진의 영업이익 실현시점 및 영업활동으로 인한 현금유입이 늦춰질 수 있으며, 이로 인해 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있습니다.

 

자. 매출액 급감으로 인한 재무위험

티슈진의 매출(영업수익)은 연도별로 지속적으로 성장하지 않았으며, 연도별로 변동이 큰 편입니다. 티슈진은 신고서 제출일 현재 연구개발 중심의 기업으로 연구개발 중인 신약이 아직 출시가 되지 않아 양수한 사업부문을 제외하고는 지속적으로 매출이 발생하지 않을 수 있습니다.

 

티슈진 공모현황

 

금번 티슈진 주식회사의 코스닥시장 상장을 위한 일반공모는 총 7,500,000 DR의 신주모집의 일반공모 방식에 의합니다. 그리고 공모가는 27,000원으로 결정되었습니다. 10월에 실시된 공모주 청약에는 150만주 모집에 4억4930만5760주가 몰려 약 300대 1의 경쟁률을 기록했습니다. 청약 증거금만 6조655억원이 몰린것이죠. 이는 올해 기업공개 최대어로 꼽히는 넷마블게임즈 (청약금액 7조7650억원)에 이어 두번째 규모의 금액입니다. 공모가를 기준으로 현재 코스닥시장에 상장시 시총순위로 15위권에 들어가는 규모가 큰 공모주임엔 틀림없어 보입니다.

 

 

 

 티슈진 투자설명서

 

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